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转登《国家食品药品监督管理总局发布2013年第2期药品质量公告》
发布时间:2013-05-22

20130522日 发布

 

 

日前,国家食品药品监督管理总局发布了2013年第2期药品质量公告(总第2期),公布了对益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了18个品种2885批样品中,合格率为99.3%,其中20批次产品不符合标准规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,药品监督管理部门加强对药品质量的监管,在药品生产、经营和使用环节抽取一定数量药品并组织药品检验部门进行检验,根据抽验结果及时发布药品质量公告。国家食品药品监督管理部门组织药品抽验,选取的品种以国家基本药物为主,兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。

本期公告涉及的国家药品抽验品种包括益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种。在全国范围内共抽取上述18个品种2885批样品,并安排指定的药品检验机构按法定标准检验,其中2865批抽验样品全部检验项目均符合标准规定,合格率为 99.3 %20个批号的药品部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定的项目包括:溶出度、溶液的澄清度与颜色、有关物质及含量测定等。

药品采用的是非常严格的检验标准,检验项目包括反映药品有效性、安全性、均性和稳定性的多重指标。针对不符合标准规定的药品,被抽样地和生产企业所在地食品药品监督管理部门已组织进行调查处理,依法采取必要的控制措施,召回不符合标准规定的产品。其他食品药品监督管理部门根据本辖区监管实际,及时主动开展针对性的监督检查或抽验,依法处理不符合标准规定的药品。

小贴士

药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均性与纯度等制备工艺要求等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、有关物质等分项目。

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。

溶液的澄清度与颜色一定程度上反映药物的纯度。

药品标准中的含量测定项是测定药品中有效成分的含量。

 

 

附件:药品质量公告(2013年第2期,总第2期).zip
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