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转登国家食品药品监督管理总局发布第5期药品质量公告
发布时间:2014-08-29

 

  近日,国家食品药品监督管理总局发布了最新一期药品质量公告(总第5期),公布了对格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种13461批次产品的质量抽验情况,以及经检验不符合标准规定的99批次药品。

  被抽验药品的总体质量状况良好,但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷,部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。抽验中发现的不符合标准规定药品的不合格项目主要有:含量测定、鉴别,以及检查项中的溶出度、崩解时限、有关物质、微生物限度、含量均匀度、装量差异、重量差异、可见异物、溶液的澄清度与颜色等。

  国家食品药品监督管理总局已组织相关省(区、市)食品药品监督管理部门对抽验发现的不符合标准规定的药品及时采取了必要的控制措施,对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。同时要求相关企业和单位认真检查,深入排查原因并进行整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。

小贴士:

  ·药品标准中的含量测定项反应药品中有效成分的含量。

  ·药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性,不完全代表对该药品化学结构的确证。

·药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、崩解时限、有关物质、微生物限度、含量均匀度、可见异物、溶液的澄清度与颜色等分项目。

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。 

有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。

微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制检查。

含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片()含量符合标示量的程度。

装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标,前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型,后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型。凡规定检查含量均匀度的制剂,一般不再进行装量差异或重量差异的检查。

可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm

溶液的澄清度与颜色:药物溶液的澄清度与颜色及其和规定的澄清度与颜色之间的差异能在一定程度上反映药物的纯度。

 

 

国家食品药品监督管理总局

 

公  告

2014年 第38

 

药品质量公告(总第5期)

 

  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对148个药品、药用辅料、药包材进行了质量抽验。

  本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列美片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种共13461批次产品;其中,国家基本药物品种56个,共4713批次。对经检验不符合标准规定的99批次药品予以公告,详情见附件12

  本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有:含量测定、鉴别、性状,以及检查项中的装量差异、重量差异、含量均匀度、可见异物、溶出度、溶散时限、崩解时限、水分、pH值、有关物质、溶液的澄清度与颜色、细菌数、细菌内毒素、微生物限度等。相关省(区、市)食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施,对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。

  本次被抽验产品的总体质量状况良好,但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷,部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。国家食品药品监督管理总局要求相关企业和单位认真检查,深入排查原因并进行整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。

  特此公告。

 

附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

      2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

 

                                 国家食品药品监督管理总局

                                   2014819   

 

 

附件:2014年第38号公告附件1;2014年第38号公告附件2.zip
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